药界之声
今年下半年，药店重点检查医疗器械
本月开始，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。对此，5月31日，国家药监局印发了“关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告”（以下简称“公告”）。
对于医疗器械违法行为的查处，公告明确，医疗器械违法行为发生在2021年6月1日以前的，适用修订前的《条例》，但依据新《条例》认为不违法或者处罚较轻的，适用新《条例》。违法行为发生在2021年6月1日以后的，适用新《条例》。
早在今年3月26日，国家药监局就发布了《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（以下简称《通知》），并明确要按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理。
《通知》排查治理重点谈到了9个方面，涉及疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、投诉举报频发的产品和企业等。
按照《通知》安排，医疗器械经营企业（含网络销售企业）要按照以下要求进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。自查表、整改计划、整改措施落实情况应当于6月30日前提交属地药品监管部门。（今日药房）
国务院发文！全国诊所设置取消审批了
近日，《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》给社会办医人再次点燃了希望，照亮了前程。
新冠疫情以来，社会办医走进风雨季节。就在人们体感几度秋凉叫苦不迭，一些民营医院倒闭，大批诊所关门歇业的现实下，数据却让我们惊喜：民营医院、诊所却逆市上扬。
截至2021年3月底，全国医疗卫生机构数达102.6万个。与2020年3月底比较，全国医疗卫生机构增加17273个，而增加的医疗卫生机构数全是社会办医的功劳。在医院1170个增加数中，民营医院贡献了1246个，在基层医疗卫生机构17572个增加数中，诊所贡献了19784个（村卫生室减少7320，乡镇卫生院也有减少）。
本次“证照分离”改革，实际上是在2018年全国推开“证照分离”改革的基础上的“深化”。
改革要求是持续深化“放管服”改革，统筹推进行政审批制度改革和商事制度改革，在更大范围和更多行业推动照后减证和简化审批，创新和加强事中事后监管，进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。
改革目标是自2021年7月1日起，在全国范围内实施涉企经营许可事项全覆盖清单管理，清单分3类，第一类是中央层面设定的许可事项改革清单（2021年全国版）共523项，第二类是中央层面设定的许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）共69项。第三类是国务院决定在自由贸易试验区暂时调整适用行政法规有关规定目录。
按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，大幅提高市场主体办事的便利度和可预期性。
初略统计，本次“证照分离”改革共涉及医疗卫生事项31项，在“全国版”中涉及医疗卫生行业的事项共计24项。其中直接取消审批5项、审批改为备案1项、实行告知承诺2项、优化审批服务16项。在“自由贸易试验区版”中涉医事项4项，其中审批改备案2项，实行告知事项2项。国务院决定在自由贸易试验区暂时调整适用行政法规涉医法规3个。（看医界）
药圈说
“全自动自助药房” 亮相北京
日前，经过前期试运行，中国医科大学航空总医院联合研发的“全自动自助药房”正式投入使用，为患者提供24小时、无接触式自助服务。“第一次使用，挺方便的。”患者自助取药后说。
患者在航空总医院发热门诊拿到医生开具的处方，缴费成功后在自助发药机扫描口扫描单据上的条形码，即可快速领到所有药品。此时，自助发药机还会打印用药指导单，提醒患者用药注意事项，整个过程均有语音提示患者操作。
考虑到多数患者首次接触该机，药学部在醒目之处张贴了自助发药机操作流程及指导联系方式，方便患者取药。药学部安排专人检查发药机的药品库存情况，及时补充不足药品；同时，与信息中心、厂家工程师及发热门诊医师紧密沟通，及时处理遇到的各种问题。“自助发药机不仅可以自助发放片剂、口服液，还可以自助发放针剂，真正实现了全程无接触自助发药，速度快、准确率高。”航空总医院药学部主任席庆表示，这得益于医院在科技赋能，科学防疫方面的努力。
据悉，新冠疫情发生以来，航空总医院联合厂商以降低发热门诊交叉感染风险需求为导向，以科技驱动为核心，启动自助药房建设，自主研发全自动自助发药机。经过前期调研、研发、设计、试制、试验、定型、生产、调试、改进、完善、试运行等多个环节，国内首款“全自动自助药房”亮相航空总医院。
该款自助药房与医院信息系统（HIS）连接，通过处方前置审核系统确保了医生开具处方的合理性；内置的智能识别系统多方位精准识别药品，保证药品出入库的准确性；极大提高了药品发放速度和准确性，还减少了不必要的接触，降低了交叉感染的风险。（药房培训）
健康讯
今日，广东省药品监督管理局发布通知，加强药品零售企业疫情防控工作。
全省药品零售企业要进一步落实对《疫情期间需登记报告药品目录》（以下简称《目录》）药品实名登记报告制度，要求顾客进店测量体温并出示健康码，如发现顾客健康码“黄码”的，不准入店购药，并指引到医疗机构就诊。药品零售企业应在营业场所内明显位置张贴相关要求和警示标语，将上述措施向公众公示。
全省中高风险地区内药品零售企业暂停销售《目录》药品，直至恢复为低风险地区。
药品网络销售企业从即日起，不得向收货地址位于广州、深圳、佛山地区的个人消费者销售《目录》药品，直至该地区疫情得到有效控制，具体恢复时间另行通知。
各地市局要督促企业落实主体责任，落实药品零售企业属地监管责任，迅速将上述要求通知辖区内药品零售企业（含药品网络销售企业和第三方平台）遵照执行，落实全覆盖监督检查，加大对高风险企业检查频次和力度。各地市局要成立督查组加强督导检查，对落实执行不力的单位和企业要依法从严查处。（药房培训）
药企动向
AZ将正式合并消化、呼吸业务 阿斯利康对赛柏蓝表示，面对国内医药行业市场环境的不断变化，其正积极调整业务策略，搭建与之相适应的组织架构，以求更高效地运营业务，抵御风险，保证其长期稳定发展。 阿斯利康将于7月1日起对现有消化和呼吸雾化业务进行合并，成立消化及呼吸雾化业务部(GNR)。原隶属呼吸、炎症及自体免疫业务部的吸入团队，将成为呼吸及自体免疫业务部(R&I)。原隶属消化及全产品拓展业务部的及县团队，将成为及县业务部。 阿斯利康表示，此次架构调整主要是为了发挥雾化、消化两个成熟业务的协同效能，提高成熟产品的组合价值，最大化提升生产力。 一段时间以来，消化和呼吸业务一直是阿斯利康重要的支柱性管线，在这两个领域，阿斯利康均有拳头产品——其中呼吸领域的布地奈德吸入剂年销售额接近60亿；至于消化领域，埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)注射剂也是年销售额超过30亿的品种。 值得注意的是，上述两个产品均已经纳入第五批国采——6月2日，上海阳光医药采购网正式发布第五轮集采官方文件，确认新一轮国采将于6月23日开标。 本轮集采，共58个品种137个品规被纳入。根据米内网数据，58个通用名药品2020年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过800亿元。 作为辐射市场规模最大，纳入注射制剂最多的一轮集采，第五批国采广受业内关注。（赛柏蓝）
近日，健康到家服务平台叮当快药宣布获得新一轮融资，规模达2.2亿美元。
据悉，此轮投资由TPG亚洲基金（TPG CapitalAsia）领投。奥博资本（OrbiMed）、鸿为资本（RedviewCapital）联合领投，璞林资本（Valliance）、兰馨亚洲、夏焱资本、盈科资本等机构跟投。中金公司、招银国际、华兴资本担任财务顾问。
叮当快药董事长杨文龙就此表示，借助本轮融资，公司将推进实施“医+药+险”的健康到家战略，紧跟疫情常态化时代互联网医疗医药服务新趋势，通过不断的产品迭代与技术创新，提供依托互联网的多场景、一站式的问诊、购药、慢病管理、心理咨询等医疗医药服务。
据了解，叮当快药由OTC药企仁和药业董事长杨文龙于2015年创立，是一家互联网“医疗+医药”健康到家服务平台，自营线下叮当智慧药房、搭建专业医生团队、执业药师团队以及专业药品配送团队，为用户提供7*24小时的在线问诊、用药指导、核心区域28分钟送药到家服务，解决用户“急、懒、夜、专、私”的问诊买药痛点。（药店经理人）
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