药界之声
近日，国家药品监督管理局发布综合司公开征求《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》意见，完善执业药师注册管理制度。2021年1月6日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至zhuce@cqlp.org.cn， 邮件标题注明“执业药师注册管理办法意见反馈”。
《意见稿》明确规定了执业药师的注册条件和内容、注册程序、注册变更、岗位和权利义务、监督管理等相关内容。
执业药师注册有效期为五年。申请人需要延续注册的，应当在注册有效期届满之日三十日前，向执业所在地注册管理机构提出延续注册申请。在有效期届满之日前三十日内申请变更注册，符合要求的，注册证有效期自准予变更之日起延长五年。
申请注册到药品零售连锁企业执业的，注册的执业单位应当明确到总部或门店。药品零售连锁企业的执业药师应当在其注册的执业单位执业。(国家药监局)
《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》发布
近日，国家药品监督管理局印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》。
《意见》提出要强化中药质量安全监管。加强中药质量源头管理，加强开展中药新药资源评估，保障中药材来源稳定和资源可持续利用；加强生产全过程的质量控制，持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间产品和制剂等在内的完整的内控质量标准体系，保持药品批间质量稳定可控；加强上市后监管，加大保护中药品种力度。修订《中药品种保护条例》，将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接，并纳入中药全生命周期注册管理之中等。
《意见》指出要推进中药监管体系和监管能力现代化。完善中药法规标准体系。加快《药品管理法》《中医药法》相关配套规章制度建设，健全完善中药全生命周期监管制度体系；强化技术支撑体系建设，加强“智慧监管”建设，创新利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进药品追溯信息互通互享；加强中药监管科学研究，深化与国内一流大学、科研机构之间合作，建立中药监管科学合作研究基地和国家药监局重点实验室，强化中药监管基础性、战略性问题研究；加强监管队伍建设，加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设，完善分级分类管理制度，明确岗位准入和任职条件；积极推动国际传统药监管合作，深入参与国际传统药相关政策规则制定、标准协调，推动中药标准国际化等。(国家药监局)
57万执业药师，重要通知来了
国家药监局发布重要通知，影响57万执业药师。执业药师注册，新要求来了 。近日，国家药监局公开征求《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）意见。国家药监局对《执业药师注册管理暂行办法》进行了修订，形成了《办法》，现向社会广泛征求意见。
按照《办法》，持有《执业药师职业资格证书》的人员，经注册取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。《办法》要求，执业药师注册申请人，必须具备下列条件：取得《执业药师职业资格证书》；遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。 但是，有下列情形之一的，不予注册：不具有完全民事行为能力的；未按规定完成继续教育学习的；甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任相应业务工作的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。执业药师注册内容包括：执业地区、执业类别、执业范围、执业单位。
57万注册执业药师，警惕这些行为，具体如下：不正当手段取得注册证的处罚、挂证、伪造证件处理、未按执业范围、执业类别进行执业活动的、执业药师在执业期间违反《中华人民共和国药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，依法追究刑事责任、药品监督管理部门应当根据管理权限，建立执业药师信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新、有下列情形之一的，应当作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统：1、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的；2、《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的；3、执业药师注册许可被依法撤销或《执业药师注册证》被依法吊销的；4、受刑事处罚，刑罚执行完毕的；5、其他违反执业药师资格管理相关规定的。 不良信息记录保留三年。受刑事处罚的，不良信息记录保留时间从刑罚执行完毕之日起计算。(国家药监局)
为深入落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》决策部署，近日，国家药监局结合药品监管工作实际，发布了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（下称《意见》）。
《意见》就“促进中药守正创新”“健全符合中药特点的审评审批体系”“强化中药质量安全监管”“注重多方协调联动”“推进中药监管体系和监管能力现代化”五方面内容，提出了20条具体举措。
在促进中药守正创新方面，《意见》表示，要坚持以临床价值为导向。鼓励开展以患者为中心的疗效评价，探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。
要促进中药创新发展。探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价;要改革中药注册分类构建。不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径;要改革完善中药审评审批制度。对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批;要加强生产全过程的质量控制。加大飞行检查力度，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）。在传承中药饮片传统炮制方法和经验基础上，修订药品生产质量管理规范中药饮片附录;要加强上市后监管。组织中药专项检查，持续加大中成药和中药饮片抽检力度，开展中药饮片质量集中整治，严厉打击违法违规行为。在推进中药监管体系和监管能力现代化方面，《意见》明确，要强化技术支撑体系建设。(国家药监局)
四川要求各级医疗机构设置发热“哨点”使用统一标志标识
四川省卫健委近日正式印发《关于进一步完善医疗卫生机构发热哨点体系和规范运行的通知》，要求全省各级医疗机构设置发热“哨点”，落实三级预检分诊，实现及时发现、快速处置、精准管控、有效救治。其中，二级及以上综合医院(含中医、中西医结合医院)、儿童专科医院、三级甲等妇幼保健院设立发热门诊；二级以下综合医院(含中医、中西医结合医院)、二级甲等及以上专科医院(含中医专科医院)、三级乙等和二级甲等妇幼保健院、中心卫生院、已创建或拟纳入“十四五”社区医院创建规划的社区卫生服务中心设立发热诊室；二级甲等以下专科医院(含中医专科医院)、二级甲等以下妇幼保健院、一般乡镇卫生院、未创建或未纳入社区医院建设规划的社区卫生服务中心设立发热“哨点”。《通知》中还明确了发热诊室设置的标准，疫情防控应急响应期间，发热诊室医务人员须24小时在岗。（中国新闻网）
药企动向
又一家四川药企将上市
近日，深交所发布创业板上市委2020年第57次审议会议结果公告，成都倍特药业发行上市（首发）申请获通过，成为2020年成都高新区第8家A股上市/过会的企业。此前，成都先导、苑东生物两家四川药企已相继登陆科创板。据招股说明书，倍特药业本次拟募集资金9.3亿元，用于研发中心升级建设（3.9亿元）、新药研发（2.6亿元）、补充流动资金（2亿元）、特色原料药技改（0.79亿元）等。目前倍特药业拥有超210个制剂产品和超60个原料药注册批件，涵盖抗感染、生殖系统、心血管系统、血液和造血系统等多个细分领域，其中有16个制剂产品（17个品规）为首仿/剂型首仿。(米内网)
健康讯
新冠疫苗来了！攀枝花、巴中已开打！成都金牛区开始预约！
近日，省卫生健康委召开全省卫生健康系统新冠病毒疫苗接种视频调度会议，对全省新冠病毒疫苗接种工作进行再强调、再安排、再部署、再落实。
会议要求，各地要切实加强组织领导，落实一把手负总责，坚持县级领导挂帅，公安、社区、接种、医疗四支队伍参与的“五个一”工作机制。
明确接种对象和推进顺序，切实做好重点接种人群再摸底、疫苗采购分配、接种点和现场救治准备，加强业务指导，强化培训演练，规范做好接种，加强监测，实行二级及以上综合医院要对区域内接种点分片包干，及时妥善处理疑似异常反应、群体性心因性反应。
加强信息报告管理，宣传引导和督导检查，提高重点接种人群的依从性和接种率，确保接种工作顺利有序开展。
近日，成都市金牛区疾控中心公布了新冠肺炎疫苗预约登记须知。主要内容如下：
通知中明确【重点岗位人员团队预约】、【出国人员团体预约】、【对于出国人员个人预约】的要求及审核资料。通知要求，单位隶属金牛区管辖范围内，个人则户籍在成都市金牛区，常住人口需要暂住证或常住人口登记表。(川医观察)
四川省药监局：贵州汉方药业等16家企业16批次药品抽检不合格
日前，四川省药监局发布的“关于16批次药品不符合规定的通告(2020年第9号)”显示，经检验，标示为贵州汉方药业有限公司（贵州汉方药业）、四川大千药业有限公司、四川聚元药业集团有限公司等16家药品生产企业生产的16批次药品不符合规定。四川省药监局表示，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。（中国网财经）
中国疾控中心专家：不建议同时接种新冠疫苗和HPV疫苗
在21日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆表示，同时接种不同疫苗需要考虑会不会影响免疫效果，以及会不会影响不良反应发生率。针对新冠疫苗和HPV疫苗的研究还没有明确数据，建议公众现在不要同时接种这两个疫苗。王华庆同时提醒，有疫苗过敏反应的人、孕妇、处于急性发作期的慢性病患者等不适宜接种疫苗。（中国日报网）
