药界之声
除了对执业药师在岗情况进行智能监管外,通过“数字监管”端,市场监管部门还能对处方药是否按处方销售、药品储存温湿度是否规范、药品购进渠道是否合法等情况进行智能化监管,大大提升了监管效能。
监管发现的问题,系统将实时向监管部门推送预警信息,并通过触发现场检查、一键锁定销售系统、信用监管、分类处置等举措形成监管闭环,实现“无时不在,无事不扰”。
“智慧药店”时代开启
自2019年以来,药店圈迎来了一股智慧监管风潮,多地监管部门借助大数据手段,对零售药店实施监管,打击“挂证”、违规销售处方药、违规刷医保卡等问题,力促企业合规发展。
监管部门在药店内安装了高清视频摄像头,并在店内阴凉区安装温湿度监控。“有一些药品需要阴凉储存,比如,有些抗生素的储存温度要控制在20摄氏度以下,一旦温度过高,可能会导致药品失效。这就需要监控药店的温湿度是否合格,避免药店为了省电关闭空调。”海淀区市场监管局药械流通科科长李瑾告诉记者,“智慧药店”监管系统可以通过手机APP,远程监控药店的经营情况、温湿度等,并可以查看执业药师是否在岗、是否凭处方销售处方药。一旦发现超温现象,APP将立刻发出预警,如药店没有及时改正,执法人员将上门检查。
此外,疫情期间,药店需要对口罩等重要防疫物资进行实时数据统计,所有的药店都将通过“智慧药店”平台上报重要疫情防控物资的进销存情况,便于防疫物资的实时掌握和调控。综合自浙江药闻、北京日报等(21世纪药店)
先方后药
2020年11月,国家药监局网站发布消息,为加强药品网络销售监督管理,规范药品网络销售行为,国家药监局根据新修订《药品管理法》,组织制定了《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。
严格遵循先方后药的售药流程。要求具备网络销售处方药条件的药品零售企业,仅能向公众展示处方药通用名、商品名称、剂型、规格、持有人及价格信息,并突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。对于持有处方并通过审核的个人,可以向其展示药品说明书、包装、标签信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药信息。未获取处方前,禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。对于药品的配送,增加了“配送的药品应当独立空间放置并有明显标识,保证配送过程中的药品质量”等。
根据《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》,在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。
监管趋严
对于《送审稿》提出的其他药品零售企业不得通过网络发布处方药信息,该人士认为,考虑到公平性问题,应将“其他药品零售企业”扩大到“其他企业”。对于行业的影响,该人士认为,大型平台一般都标配了互联网医院和在线问诊。总体看,互联网医疗行业集中度将提高。
另一位互联网平台人士则表示,“先方后药”对电商处方药销量会有一定影响。但该规定符合日常的购药流程,有利于规范网上销售处方药的行为。总体看,政策落地对医药电商是一件好事,并为未来互联网医院实现药和医保联动做好铺垫。
刘岩表示,政策对互联网平台来说是重大利好,将迎来千亿级市场。根据IQVIA数据预测,2020年国内处方药零售市场规模约3000亿元。平台公司的流量优势将进一步扩大,并借助电商平台、处方流转平台,实施线上线下布局,进一步获得规模效益。对于线下零售药店而言,有望通过驻店药剂师、药品定点配送、定点自取等模式分享平台流量。
确保处方真实性
多个业内人士认为,如何保证处方药的真实性是一大难点,也是亟待解决的问题。《送审稿》要求,药品零售企业通过网络销售处方药的,应当与电子处方提供单位签订协议,确保电子处方来源真实、可靠。接收的处方为纸质处方影印版本的,应当回收处方原件并留存备查。
刘岩表示,从发达国家和地区的情况看,对于网络销售处方药都较谨慎。比如,美国实施医药分开制度,处方药销售须凭医生开具的(电子/纸质)处方进行购买。同时,线上药店会对处方药进行严格的分类和管理。若遇到处方不能确定是否为某个医生开出时,售货员需致电医生核实,才能出售药品。
对于如何确保电子处方真实性,上述互联网平台人士表示,药品零售企业与提供电子处方的医疗机构合作就可解决。涉及线下纸质处方时,需要与各大医疗机构建立联通机制。不过,考虑到成本问题,互联网平台及药品零售企业对接医疗机构的数量有限,另外还涉及首诊和复诊的问题。这需要相应的配套细则。
云溪基金总经理阳勇认为,保障网上处方药业务安全开展,基本的要求是保证开具处方的医师资质和审核处方药师的资质,同时实现信息的可追溯。目前,医院信息系统与社区医疗卫生服务中心以及社会药房信息系统都无法对接,信息基础设施建设尚需健全,处方的可靠性、真实性是一大难题。实体医院医生开具的处方主要用于院内流转,电子处方流转平台尚未建成。(药闻康策)
健康讯
新型冠状病毒肺炎疫情最新情况
9月13日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例92例。其中境外输入病例33例(云南14例,广东8例,上海6例,四川2例,北京1例,福建1例,山东1例),含5例由无症状感染者转为确诊病例(广东3例,福建1例,四川1例);本土病例59例(均在福建,其中厦门市32例、莆田市24例、泉州市3例),含12例由无症状感染者转为确诊病例(均在福建)。无新增死亡病例。无新增疑似病例。
当日新增治愈出院病例33例,解除医学观察的密切接触者605人,重症病例较前一日减少2例。
境外输入现有确诊病例606例(其中重症病例4例),无现有疑似病例。累计确诊病例8678例,累计治愈出院病例8072例,无死亡病例。
截至9月13日24时,据31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告,现有确诊病例810例(其中重症病例4例),累计治愈出院病例89894例,累计死亡病例4636例,累计报告确诊病例95340例,无现有疑似病例。累计追踪到密切接触者1174044人,尚在医学观察的密切接触者14601人。
31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者20例,其中境外输入19例,本土1例(在福建莆田市);当日转为确诊病例17例(境外输入5例);当日解除医学观察13例(境外输入11例);尚在医学观察的无症状感染者401例(境外输入362例)。
累计收到港澳台地区通报确诊病例28302例。其中,香港特别行政区12146例(出院11850例,死亡213例),澳门特别行政区63例(出院63例),台湾地区16093例(出院13742例,死亡839例)。(国家卫生健康委员会官方网站)
药圈说
创新检查
通常情况下,检查部门是在工作日对药店进行常规到访督查,而盘锦市市监局这次加大检查力度,严把“落实关”。他们成立四个督导检查组,利用下班后、休息日等非工作时间开展“错峰”检查。
检查采取明查暗访相结合的方式,一方面通过体验式暗访检查了解零售药店销售“一退两抗”药品实名登记流程及进店测温、查验行程码等防疫措施;另一方面通过明查核对“一退两抗”药品销售记录及上传“购药实名登记”信息是否一致。
检查手段不断升级
随着多个省份相继出台加强药品流通安全监管工作的通知后,各地的药品检查形式也五花八门。同时,检查的方式和手段也在不断创新、不断升级,暗访检查、飞行检查、交叉检查、平行检查、跟踪检查等。
在购药过程中查看药店是否采用不进店无接触式售药,进店购药是否测温扫码戴口罩,如不具备扫码条件是否按要求登记。购买退烧、止咳、抗生素、抗病毒四类药品是否询问消费者有过高风险地区旅居史、是否有发热症状、是否接触过密接人员,是否通过“昌平区市场监管局感冒退热类购药实名登记平台3.0。”进行实名登记等。通过暗访,对未履行流行病学调查,购买退烧、咳嗽、抗病毒等药品未进行信息实名登记等疫情防控主体责任落实不到位的药店,责令其立即停业整顿。
高频次检查
疫情的反复无常,让零售药店检查的频次和力度都在逐渐加强,各种检查轮番“轰炸”, 药店易犯的几类错误最好避免,请药店人对照自查。
1、培训档案不齐全、验收记录不完整、部分药品未按规定摆放、未及时填报近效期报表
2、现场不能提供部分药品购进合法票据、未配备阴凉柜、部分药学技术人员不在岗、健康证已过期、部分药品未按规定陈列摆放、未开具销售凭证等;
3、执业药师不在岗、环境卫生较差、未开具销售凭证等;
4、以及购销大量含特殊药品复方制剂未建立购进验收记录、销售登记记录,未向供货商索取发票,未凭医师处方销售,采用现金结算方式与供货商进行交易等严重违反《药品经营质量管理规范》行为。(搜药)