药界之声
执业药师：配备新规来了
执业药师配备新规：无论如何，城区药店必须配执业药师，如不按要求配备则只能卖乙类OTC了。
远程药事，不能替代执业药师在岗了？
最近，来自云南昆明一则药店换证方案在圈内引起了热议。该换证方案谈到了三个方面：
第一，在昆明市主城区（五华区、盘龙区、西山区、官渡区）及呈贡区、晋宁区、五个开发区的药品零售企业，无论是否开展执业药师远程药事服务，均必须配备执业药师或主管药师（非临床医疗）以上人员，指导合理用药；
第二，其他县（市）区，在主城区以内药品零售企业，无论是否开展执业药师远程药事服务，均必须配备执业药师或主管药师（非临床医疗）以上人员，指导合理用药；
第三，不按要求配备执业药师，又不开展执业药师远程药事服务及审方业务的药品零售企业，如需继续经营药品，经营类别只能核定为乙类非处方药。
按照以上要求，简单的理解就是，在主城区的药店无论如何都需要配备执业药师或主管药师（非临床医疗）以上人员。如果不按照要求配备，则只能卖乙类非处方药了。
换句话说，就是在主城区的药店可通过远程药事缓解执业药师（或主管药师）在职在岗问题，但不能替代执业药师（或主管药师）在职在岗。（药店攻略）
医保新文件：这些行为将被严打！
以往医药商业贿赂案发，追责主要局限在医生和代理商，在新的招采信用评价制度下，利益链条上游的医药工业企业将被牵出。
近日，一份名为《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见》的文件稿在网上流传。
图片来源网络
文件核心是以建立医药企业价格和营销行为为对象，采取守信承诺、主动申报、信息校验、信用评价、分级惩戒、信用修复六项措施，创建集预防、监测、惩戒、修复功能于一体的闭环优化式药品价格和招采信用评价体系。
文件如顺利出台，将对医药领域长期存在的商业贿赂顽疾形成定向打击，对药品带金销售模式将产生颠覆性的影响，是国家医保局推进药品集中带量采购之后，又一项重要改革措施。
药企动向
人福、石药、齐鲁等出口增幅超30%！对美出口本土药企崛起
近年，中国制剂国际化迎来了高速增长，在制剂国际化领域布局的中国本土企业已有400多家，且多数集中于新兴市场。
但随着国内仿制药带量采购的推进，创新和国际化已经成为企业摆脱国内招标降价影响的利器，越来越多的企业将目光投向欧美日等严格法规市场，开始开展中美、中欧双报布局。截至2019年底，我国制药企业获得美国ANDA文号已有300多个，实现商业化销售的产品约100个；我国已有300多个制剂场地通过欧盟GMP认证，近三年就有86个，众多企业不断获得美国ANDA和欧盟认证不仅为未来海外收入增加奠定了基础，同时仿制药的海外获批也有利于转报国内，提升国内竞争力。
我国制剂企业在美国申报的高端制剂也越来越多，如治疗前列腺癌药物醋酸阿比特龙、抗肿瘤药达卡巴嗪和盐酸多柔比星、治疗神经痛药物普瑞巴林胶囊、抗凝血药阿哌沙班、治疗急性冠状动脉综合症药普拉格雷、依替巴肽、替格瑞洛等，其中不乏重磅产品。
值得一提的是，除了华海、恒瑞、齐鲁、人福、联亚、石药等国际化领先企业外，一些曾经偏安一方的民营企业也着手国际化战略布局，定位复杂制剂和规范市场的成果已然显现，国际注册与商业化布局同时着手，不少产品已可以在获批后半年内实现出口。（医药经济报）
齐鲁开挂了！拿下今年第7个新品，29个过评品种领跑，26款新药在路上
近日，齐鲁制药成功拿下今年第7个新品，来氟米特片获批并首家过评。截至目前，齐鲁制药通过一致性评价品种达29个，位列过评榜第一。米内网数据显示，齐鲁制药有4款新药、38个仿制药（新分类）上市申请在审中。近年来，齐鲁制药坚持创新驱动战略，在研产品200余个，近期两款1类新药临床申请获得CDE承办受理。据米内网统计，公司处于临床阶段或申报临床的新药有26个。（米内网）
72%中药企业利润大跳水，龙头早已开始转型
目前已发布2020年第一季度报的51家中药企业中，14家企业利润实现正增长。其他37家，占比约72%的企业业绩受到冲击，部分企业利润降幅在100%以上。在重点监控、医保控费等政策下，一批明星中药企业如华润三九、红日药业、大理药业、龙津药业、康恩贝也备受煎熬。五一假期前国家药监局发布的9个重磅文件征求意见稿，其中涉及再注册问题，提到已获批上市的中成药如果说明书5年后不良反应、注意事项、禁忌等内容还是尚不明确，将无法再注册。（健识局）
健康讯
不良反应、禁忌较多！又两款药物修订说明书
国家药监局连发两个通知，对注射用七叶皂苷钠和多烯磷脂酰胆碱注射液两款注射剂的说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。此次修订，两款注射剂都对儿童用药部分做了相关规定，其中注射用七叶皂苷钠儿童慎用，而多烯磷脂酰胆碱注射液则是直接明确3岁以下儿童禁用，12岁以下儿童慎用。据不完全统计，2018年至今，在所有修改说明书的品种中，有近20个涉及儿童用药项的修改。不难看出，国家在儿童用药方面的监管越来越严格。（国家药监局）
连花清瘟胶囊获新加坡注册批文
5月6日，以岭药业发布公告称，公司收到新加坡卫生科学局(HSA)核准签发的“中成药”注册批文，截至目前，连花清瘟胶囊已取得了巴西、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡等8个国家和中国香港、澳门地区的注册批文，并且已同时在中东、非洲、拉丁美洲等多个国家启动注册工作。（每日经济新闻、长江商报）
FDA 将胰岛素等药品纳入生物制品监管
根据美国《联邦食品，药品和化妆品法案》（FD&CA）第505条规定，从 2020 年 3 月 23 日起，美国食品药品管理局（FDA）将胰岛素、人类生长激素和其它蛋白质药物的新药申请（NDA）改为“生物制品许可申请（BLA）”。依据《公共卫生服务法》（PHSA）按生物制品路径监管。美国 FDA和相关制药商已经为这项工作准备了多年，FDA 首席副局长 Amy Abernethy 和药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 共同发表声明宣布这一决定。（中国医药信息网）
药圈说
《2020中国医药电商发展白皮书》发布 医药电商因疫情进入历史机遇期
近年来，医药电商领域出现了很多新变化：医药电商备案、审核、经营范围、价格管理等制度和规范愈加明晰，网售处方药、电子处方流转逐渐放开…… 在2020年初的新冠肺炎疫情期间，医药电商以其独特优势，出现在更多人的视野中。在后疫情时代，医药电商又会如何发展？5月6日，亿欧智库重磅发布《2020中国医药电商发展白皮书》，结合京东健康疫情期间的相关举措，深度解析医药电商行业的发展现状及未来趋势。
《2020中国医药电商发展白皮书》认为，大型药品零售平台京东大药房是京东健康医药零售生态的核心，既是跨线上线下的大规模药品零售渠道，也是医药产业链合作伙伴的一体化解决方案提供者。基于京东大数据与资源优势，一方面，为合作伙伴提供线上营销的一体化解决方案，赋能医药产业链；另一方面，为消费者带来全面、智能、便捷的购药和用药服务。（快资讯）
京东与药企发起医药补助工程，提供每人每年1000元购药补助
图片来源于网络
近日，中国社会扶贫网与京东健康、京东公益联合发起了“健康中国• 医药补助工程”。工程将面向全国建档立卡贫困户（含已脱贫贫困人口），提供每人每年1000元的购药补助，补助可在购买指定目录中的药品时使用。
补助金额自受助对象认证成功之日起一年内有效，一年内如果没有使用完毕，补助金额将会自动清零，并为受助对象发放下一年度的补助金额1000元。（快资讯）
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