药界之声
国家医保局治拖欠货款顽疾，限30天付清！8月底前全国执行
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国家医保局近日发布《全国医疗保障经办政务服务事项清单》，针对十大项28小项“难点、堵点、痛点”问题，明确办理时限、环节，以及需要注意的事项等。其中就包括定点医药机构费用结算时限。
按照上述清单第十大项要求，医保部门对定点医疗机构、定点药店的费用结算时限，严格限定为“不超过30个工作日”。在随后的政策解读中，国家医保局明确，2020年8月底前各省清单及办事指南发布。
这意味着，至少从医保层面，药品货款结算时间将更加有保障，结合定期排名通报等措施，还有可能大大提前。在此基础上，医保、公立医院、药企之间长期存在“三角债”难题，也有望得到根本上的解决。
一直以来，医保后付费机制下，一般都是医院先垫付，医保再与医院结算。但是，在实际操作中，由于处于强势地位，且不愿承担医保结算不及时带来的风险，医院往往不会先垫付药款，甚至医保按时结算后也要拖欠。
在这种背景下，还曾出现过因为医院拖欠货款最长达到960天，欠款最高金额近9000万元，地方卫生主管部门发文帮助催款的情况。在集采环节降价压力持续升高的情况下，长期欠款无疑给生产、经营环节都形成了巨大的资金流压力，也会使医改政策难以推进。
因此，解决回款慢、回款难，也是从国务院到各级医保部门、卫健委都非常重视的问题。从医保部门此前公布的数据看，相关措施已经起到了一定的作用。而其他省份、城市的更多尝试，也将提供更多可借鉴方案。（健识局）
第三批集采有变化！注射剂一致性评价落地，大批仿制药出局
注射剂生死局来了。近日，国家药监局发布公告，宣布启动化药注射剂仿制药一致性评价。
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按照要求，已上市的化药注射剂仿制药，未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的品种，均需开展一致性评价。药品上市许可持有人须依据相关规定和技术要求，选择参比制剂并开展一致性评价研发申报。
对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。
化药注射剂是目前公立医院市场销售额占比最高的药品。尽管受“限抗令”“限输令”重点监控等政策影响，注射剂市场增速已经放缓，但是据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额还是达到了6151.57亿元。
因为涉及市场规模更大，企业开展相关产品的热情更高。早在国家药监局正式发布通知之前，很多企业就已着手此事。
据业内人士统计，已有近900个产品启动BE试验、提交补充申请，其中33个药品已经通过或视同通过一致性评价。（健识局）
14年后的首次修订：药品说明书信息不准确不真实将按假药论处
近日，CDE（国家药监局药品审评中心）发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知》，这也意味着，14年后，《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）迎来了首次修订。
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主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护，另外，增加了“按假药”处罚的部分。
第三十七条【新增内容】 上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。
第三十八条【新增内容】 仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况，不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者，将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。
第三十九条 【新增内容】由于药品说明书信息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等，导致医生、患者用药不当，引起患者各种损害的，药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。第四十条【新增内容】 有关说明书问题的处罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注册证/批准文号等，并对药品上市许可持有人的违法行为及处罚情况向社会公开（看医界）
国家药监局开会，中药饮片大整治来了
近日，国家药监局召开电视电话会议，对2019年中药饮片集中整治工作进行总结及对2020年中药饮片专项整治工作再做部署和动员。
通知显示，中药饮片专项整治活动，是国家药监局2020年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一，今年2月份专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》，方案对专项整治工作提出了总体目标和工作要点。
这次会议是对这项整治活动的再部署和强调，会议要求，各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，统一思想，协同行动，落实好属地监管责任，认真检查中药饮片和制剂生产经营使用单位，坚决查处违法违规行为；各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任，对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改，清源固优，不断提高中药饮片质量。
随着新修订的《药品管理法》实施，对于中药企业来说，今后不可能再靠着生产造假、记录造假、甚至连化验检测单都造假继续存活的。按新修订的《药品管理法》要求，一旦发现企业重大问题，每次罚款150万元起步，甚至情节严重者都有执照被随时吊销的潜在风险，这样的惩罚是大部分中药饮片企业是难以承受的。加上2020版药典今年下半年可能会出台，中药材及其饮片产品继续增加重金属及33项农残检测成为现实中必须面对的，相关中药饮片企业如果现在不能及时跟进或未雨绸缪做好准备，将很难生存下去。（赛柏蓝）
药企动向 卷入药品回扣案 恒瑞医药称是员工个人行为 针对子公司员工涉医生受贿案风波，近日江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）向《中国经营报》记者表示，经核实，该事件是子公司员工个人行为，严重违反了公司管理制度，但也反映出公司管理方面存在漏洞。 目前，相关人员已离职，子公司责任领导已被调离岗位。今后，公司将吸取教训，加强对子公司的合规管理，杜绝此类事情发生。 根据浙江省丽水市莲都区人民法院近日公开的雷李培受贿罪一审刑事判决书，丽水市中心医院麻醉科原主任雷李培利用职务便利，在2016年底至2019年8月期间，非法收受医药代表为表示感谢和搞好关系所送的财物共计人民币44.5万元。另外，2014年6月至2019年9月期间，雷李培在药品、医疗器械及耗材的引进和使用过程中，收受回扣共计331万元归个人使用。 最终雷李培因犯受贿罪，被判处有期徒刑7年，并处罚金80万元，没收违法所得330余万元。 判决书显示，有多家医药企业、医疗器械企业及代理商牵涉此案，其中包括恒瑞医药全资子公司江苏新晨医药有限公司（以下简称“新晨医药”）。 根据判决书，2016年底至2019年初，为了感谢雷李培对其公司药品使用的关照，并希望和雷李培搞好关系以继续得到关照，新晨医药3名员工共计赠送给雷李培40.8万元。 此外，2017年2月至2019年6月，新晨医药销售的吸入用七氟烷等5款药品在丽水市中心医院麻醉科使用，为了表示感谢并希望能维持和增加上述药品的使用量，新晨医药两名医药代表送给雷李培回扣款共计236万元，雷李培收受后将部分回扣上交麻醉科，剩余部分归个人所有。（医药人俱乐部） 财务造假案后续：康美药业被证监会罚款60万，高管终身市场禁入 近日，证监会依法对康美药业违法违规案作出行政处罚及市场禁入决定，决定对康美药业责令改正，给予警告，并处以60万元罚款，对21名责任人员处以90万元至10万元不等罚款，对6名主要责任人采取10年至终身证券市场禁入措施。相关中介机构涉嫌违法违规行为正在行政调查审理程序中。同时，证监会已将康美药业及相关人员涉嫌犯罪行为移送司法机关。 证监会最终认定，2016年至2018年期间，康美药业虚增巨额营业收入，通过伪造、变造大额定期存单等方式虚增货币资金，将不满足会计确认和计量条件工程项目纳入报表，虚增固定资产等。同时，康美药业存在控股股东及其关联方非经营性占用资金情况。上述行为致使康美药业披露的相关年度报告存在虚假记载和重大遗漏。
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2018年底，证监会发现上市公司康美药业涉嫌财务造假，涉案金额巨大，立案后证监会集中力量进行查办。2019年5月17日下午，证监会通报康美药业调查进展：现已初步查明，康美药业披露的2016至2018年财务报告存在重大虚假，涉嫌违反《证券法》第63条等相关规定。
2019年8月16日下午，证监会例行发布会再通报康美药业一案最新进展。证监会发言人高莉表示，2016-2018年期间，康美药业涉嫌通过仿造、变造增值税发票等方式虚增营业收入，同时涉嫌未在相关年报中披露控股股东及关联方非经营性资金占用情况，使得相关年报存在虚假记载及重大遗漏。康美药业有预谋有组织长期系统实施财务造假行为，恶意欺骗投资者，影响极为恶劣，后果极为严重。
此后不久，康美药业发布公告称，公司及相关当事人收到证监会《行政处罚及市场禁入事先告知书》，实际控制人马兴田夫妇被顶格处罚，终身证券市场禁入。康美药业及相关当事人将根据相关法律法规的规定，行使陈述、申辩和要求听证的权利。同时，康美药业在公告中表示，公司目前生产经营情况正常，未发生重大变化。（新浪医药）
正大天睛向45万药店隔空喊话
正大天晴通过互联网直播互动平台，携全国合作伙伴开展主题为“爱自己，爱大家，爱患者”乙肝项目发布会。近千名全国的重点合作伙伴、中高层管理人员见证了这一重磅合作项目的推出和宣讲。
据了解，会议包含以下三大内容：第一，乙肝保险项目对于商业公司的意义；第二，乙肝保险项目的具体内容；第三，商业客户落地执行的相关动作；第四，乙肝保险项目的目标，即以乙肝疾病为基础向着血液疾病、心脑血管疾病、COPD和哮喘、肺癌等领域持续拓展，同时提升渠道效率，优化管理成本，最终提升患者管理依从性，对患者管理模式进行新的探索。
正大天晴邀请多家保险公司进行方安论证、项目优化、最终确定乙肝患者服药期间进展为肝癌理赔5万元现金保险，为患者在慢乙肝的阴影下照进一缕阳光。正大天晴以保险为依托，建立慢病人群（商业不可保人群）专病垂直领域生态圈，为慢病人群提供专业的患教指导、医事服务、医疗服务、生活方式干预，为用户提供全面的大病风险管理。（搜药）
健康讯
连花清瘟后，连花清咳片上市
近日，据国家药品监督管理局官网消息，以岭药业申报的6.1类中药新药连花清咳片获得批件。
通知显示，连花清咳片受理号为CXZS1900002国，批准文号为国药准字Z20200004，申请单位为石家庄以岭药业股份有限公司(下称“以岭药业”)。
公开资料显示，连花清咳片是继连花清瘟胶囊/颗粒之后，围绕呼吸系统常见疾病急性气管-支气管炎研发的又一创新中药，功效为宣肺泄热，化痰止咳，用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证，症状主要为咳嗽、咳痰、痰白粘或色黄，伴发热，咽干口渴，心胸烦闷，大便干等。
以岭药业为该品种的药品上市许可持有人，临床试验结果显示，在咳嗽症状消失率、单项症状改善等方面，连花清咳片与安慰剂对照组比较的差异具有统计学意义。（赛柏蓝）
下半年可接种带状疱疹疫苗
没有特效药，疼痛指数甚至高于术后疼痛和分娩，国内每年还新增病患156万人以上的带状疱疹终于遇到了克星。近日，经国家药监局批准，首个带状疱疹疫苗即将上市，市民下半年就可接种。
“带状疱疹偏爱女性和中老年群体，这与人体免疫功能随年龄增长衰减有关，50岁以后尤为明显。”北京大学人民医院皮肤科副主任医师周城在带状疱疹疾病及预防北京分享会上说，带状疱疹是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的带状疱疹病毒经再激活引起，研究发现约9成50岁以上成人体内都可能携带带状疱疹病毒，其中近三分之一的人可能发病。
到目前为止，全球均没有针对带状疱疹的特效治疗方法，接种疫苗是控制带状疱疹发病最有效的措施。国家药监局近期已正式批准葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗欣安立适，可用于50岁及以上成人预防带状疱疹，这也是我国批准的首个带状疱疹疫苗。葛兰素史克方面表示，这一疫苗已确定近期即将正式上市，下半年北京市民就可接种到这一疫苗。（中国医药信息网）
多连锁宣布：拜唐苹每盒8.9元，大降86%
大参林、海王星辰等多家连锁宣布，拜唐苹每盒8.9元，零售价降幅高达86%。
最近，大参林医药服务官方微信接连对外发布消息称，糖尿病常用药拜唐苹到货，售价仅8.9元。
8.9元/盒，药店毛利近40% ，那么，这里就涉及一个问题，降价86%后，药店销售拜唐苹还能挣钱吗？
在第一批带量采购扩围时，国家医保局就提及，“医保定点零售药店参与此次采购的，可允许其在中选价格基础上适当加价，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以下部分由医保按规定报销。
根据第一批国家药品集中采购中选结果，拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（规格：50mg*30片）中选价格5.42元/盒。主要供应省份分别为北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、安徽、福建、江西、山东、 河南、湖南、广东、海南、云南、甘肃、青海。
广东省拜唐苹（规格）的中选价即为5.42元/盒，现今广东省药店50mg*30片的拜唐苹售价8.9元/盒，相对加价超64%，毛利近40%。对比毛利来看，还比过去高多了。
也有业内人士表示，这个降价受益最大的是连锁药店。假如一个4000家的连锁药店，每家店需要4盒库存，也就是1.6万盒，之前供货50多元，需要80万的资金。现在只需要8万，70万的流动资金可以给企业带来很多东西！
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